La IA y la simulación aceleran el desarrollo de medicamentos

El director ejecutivo de la Autoridad General de Alimentos y Medicamentos, el doctor Hisham bin Saad Al-Jadhey, afirmó que la inteligencia artificial y la simulación computacional representan oportunidades prometedoras para acelerar el desarrollo de medicamentos y mejorar la eficiencia de los estudios clínicos, lo que contribuye a proporcionar pruebas científicas fiables que respalden las decisiones regulatorias y faciliten el acceso de los pacientes a tratamientos seguros y eficaces, especialmente en el ámbito de las enfermedades raras.

Según un comunicado oficial, estas declaraciones se produjeron durante la presentación de Al-Jadhey en la cumbre anual de la Organización de Autoridades Reguladoras del Consorcio Internacional de Medicamentos (ICMRA), organizada por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur en Seúl, con la participación de líderes y representantes de organismos reguladores de todo el mundo.

El doctor Al-Jadhey ofreció una ponencia titulada "Ensayos clínicos basados en simulación computacional" durante la sesión "Tendencias globales y estrategias prácticas para el uso de la inteligencia artificial en la regulación de medicamentos", en la que expuso el papel de la inteligencia artificial y la simulación computacional en la transformación del desarrollo de medicamentos, acelerando los estudios clínicos, reforzando la evidencia científica para la toma de decisiones regulatorias y reduciendo la carga sobre los pacientes, manteniendo los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.

El director ejecutivo subrayó la importancia de emplear estas tecnologías en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras, que enfrentan desafíos en la realización de ensayos clínicos tradicionales debido al reducido número de pacientes y la dificultad para reclutar participantes. Señaló que la simulación computacional permite complementar y mejorar el diseño de los estudios convencionales, e incluso sustituir algunas de sus partes cuando sea apropiado, contribuyendo así a acelerar el desarrollo y la disponibilidad de tratamientos para los pacientes.

Explicó que la Autoridad está trabajando en crear un entorno regulatorio favorable para esta transformación, a través del programa "Nader" para medicamentos de enfermedades raras, directrices para el uso de inteligencia artificial en el desarrollo clínico y la creación del laboratorio "Sail" de inteligencia artificial para apoyar la prueba y evaluación de aplicaciones en ciencias regulatorias. Destacó que el aprovechamiento de estas tecnologías depende de la fiabilidad de las pruebas que generan y su idoneidad para respaldar decisiones regulatorias, lo que requiere calidad de los datos, validación de modelos, transparencia, supervisión humana y el fortalecimiento de la cooperación internacional y el intercambio de experiencias.

La sesión abordó las experiencias y enfoques de varios organismos reguladores internacionales en la aplicación de la inteligencia artificial para la regulación de medicamentos y productos biológicos, el apoyo a la toma de decisiones regulatorias, el desarrollo de métodos de comunicación y el aprendizaje de lecciones regulatorias en su aplicación al sector sanitario, con la participación de representantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil.

La participación de la Autoridad refleja su papel en el desarrollo de prácticas regulatorias internacionales y en la adaptación a los avances tecnológicos en el sector farmacéutico, siendo el primer organismo regulador de Oriente Medio y Norte de África en obtener la membresía plena en el consorcio, lo que le permite contribuir a la formulación de sus políticas y decisiones, así como mejorar la eficiencia del sistema regulatorio y acelerar el acceso de los pacientes a tratamientos seguros y eficaces.

El consorcio es una agrupación internacional que reúne a los responsables de las agencias reguladoras de medicamentos de todo el mundo, con el objetivo de reforzar la cooperación, la coordinación y el intercambio de información y experiencias, unificar esfuerzos para afrontar crisis sanitarias globales y contribuir a garantizar la seguridad, calidad y eficacia de medicamentos y vacunas, además de apoyar la innovación y acelerar la disponibilidad de nuevos tratamientos bajo estándares de seguridad.

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