Arabia Saudí, primera en aprobar Zynexsus para el mieloma múltiple

La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ha aprobado el registro del medicamento "Zynexsus" (iberdomida) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída o resistente, convirtiéndose en el primer organismo regulador del mundo en autorizar un fármaco de este tipo.

El medicamento se utiliza como terapia adicional junto con daratumumab y dexametasona, dentro de un plan de tratamiento dirigido a pacientes que han mostrado resistencia o recaída tras terapias convencionales.

Mecanismo innovador y efectos secundarios

La Autoridad explicó que Zynexsus pertenece a una nueva clase terapéutica denominada "moduladores de la enzima ligasa cereblon E3", que estimulan la degradación de proteínas asociadas a la supervivencia y el crecimiento de las células tumorales, y refuerzan la respuesta inmunitaria contra estas células.

Los resultados de un ensayo clínico de fase III indicaron que la adición de iberdomida al tratamiento logró una mejora estadísticamente significativa frente a las terapias comparativas. Sin embargo, los principales efectos secundarios observados fueron la disminución de ciertos tipos de células sanguíneas, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones o anemia, además de mareos, náuseas y erupciones cutáneas.

Facilitar el acceso a tratamientos innovadores

La Autoridad señaló que el medicamento ya había sido incluido en el Programa de Medicamentos Prometedores, reflejando sus esfuerzos por facilitar el acceso de los pacientes en el país a terapias innovadoras. Recomendó que el fármaco se utilice bajo supervisión médica especializada y con un seguimiento regular de los análisis clínicos y sanguíneos, según la ficha técnica autorizada.

Esta aprobación forma parte del compromiso de la Autoridad con el apoyo a la innovación y la disponibilidad de opciones terapéuticas avanzadas, en línea con los objetivos del Programa de Transformación del Sector Salud, uno de los pilares de la Visión Saudí 2030.

Programa de Medicamentos Prometedores

La Autoridad destacó que el Programa de Medicamentos Prometedores busca acelerar el acceso a tratamientos eficaces para enfermedades graves y ampliar las opciones disponibles para los pacientes. Los interesados pueden consultar más detalles en la Guía del Programa de Medicamentos Prometedores en la web de la Autoridad.