Arabia Saudí lanza un programa para acelerar fármacos de enfermedades raras

La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ha lanzado el programa "Nader" dentro del marco regulatorio para medicamentos de enfermedades raras, con el objetivo de impulsar el desarrollo y la autorización de fármacos destinados a tratar estas patologías y acelerar su acceso a los pacientes en el país.

El programa está dirigido a medicamentos que tratan o previenen enfermedades raras, cuya prevalencia sea inferior a cinco casos por cada 10.000 personas en Arabia Saudí, siempre que no exista un tratamiento eficaz o que el medicamento ofrezca un beneficio terapéutico superior a las opciones disponibles. Además, el fármaco debe estar en fase de desarrollo o contar con autorización de un organismo regulador externo sin estar registrado aún en el país.

La Autoridad explicó que el programa proporciona un paquete de incentivos y facilidades, entre ellos apoyo científico y regulatorio, la adopción de métodos flexibles para la elaboración de la evidencia científica considerando la limitada cantidad de pacientes, así como la aplicación de procedimientos ágiles para el registro de fábricas y el respaldo a los requisitos de informes periódicos de seguridad.

En este sentido, la Autoridad subrayó que ofrecer apoyo para acelerar el acceso de los pacientes con enfermedades raras a estos medicamentos es una prioridad máxima, y señaló que el programa forma parte de sus esfuerzos continuos para facilitar el acceso de los pacientes a tratamientos innovadores y garantizar una atención sanitaria integral, en línea con los objetivos de la Visión Saudí 2030.